Validé cliniquement

Tensiomètres Microlife - qualité de mesure répondant aux normes les plus élevées

Qu'est-ce que la validation clinique ?

Les tensiomètres doivent être validés sur le plan clinique avant d'être commercialisés. La validation clinique vérifie la précision de mesure du tensiomètre et les tests sont effectués auprès de sujets sélectionnés qui répondent à certains critères (classification de la tension artérielle, âge, sexe, maladies préexistantes, etc.). 

Il existe des différences qualitatives et quantitatives entre les différentes méthodes de validation existantes. Par conséquent, lorsque vous choisissez un tensiomètre, vous devez toujours demander dans quelle mesure il est « cliniquement validé ». La validation d'un tensiomètre est une exigence normalisée, mais le plus important est de savoir dans quelle mesure il a été validé.

Validations de base

La validation de base est effectuée sur un groupe de sujets représentatifs d'une « population moyenne chez laquelle aucune pathologie préexistante n'a été diagnostiquée ». Plus le nombre de sujets est élevé, plus le test de validation est statistiquement significatif et donc plus fiable. Par exemple, les validations de base peuvent reposer sur les protocoles d'essai des institutions suivantes :

*Il existe des différences entre les protocoles de test des institutions, par exemple en ce qui concerne la taille des groupes.

Les plages de tension artérielle examinées montrent une autre différence : les plages de tension artérielle pour lesquelles la précision de mesure des tensiomètres est contrôlée diffèrent selon le protocole (voir graphique). Plus la plage de mesure est étendue, plus les appareils sont réputés fiables pour une tension artérielle extrêmement basse ou extrêmement élevée.

Validations pour les patients spécifiques

En raison de la technique qu'ils utilisent, les tensiomètres oscillométriques automatiques peuvent être imprécis lorsqu'ils sont utilisés dans des groupes de patients dits particuliers. Ainsi, un tensiomètre qui est validé chez des « sujets ordinaires » peut ne pas donner des lectures précises lorsqu'il est utilisé, par exemple, pendant la grossesse ou avec des enfants, des personnes âgées ou des patients diabétiques. Cela peut avoir de graves conséquences cliniques. Par conséquent, si un tensiomètre a été validé pour un groupe spécifique, les autorités médicales standards exigent que celui-ci ne soit recommandé que pour ce groupe de patients particuliers. Les tensiomètres Microlife ont satisfait à plusieurs de ces validations difficiles, de sorte qu'ils peuvent maintenant être recommandés pour tous les groupes de patients suivants.

Les tensiomètres à brassard de Microlife constituent toujours un bon choix. Ceux-ci sont spécialement validés pour :

Les patients présentant un diabète de type 1 et 2 peuvent avoir des artères rigides ce qui peut affecter la mesure de la tension artérielle. Une récente étude de validation chez des patients atteints de diabète de type 1 et 2 a montré que les tensiomètres Microlife étaient précis lorsqu'ils étaient utilisés chez ce groupe de patients.

La plupart des tensiomètres oscillométriques sous-estiment la tension artérielle en cas de pré-éclampsie. C'est la raison pour laquelle les tensiomètres oscillométriques ne peuvent être recommandés pendant la grossesse que lorsqu'ils ont été testés spécifiquement sur ce groupe particulier de patientes. Microlife permet aux femmes enceintes de mesurer leur pression artérielle à domicile, ce qui pourrait réduire le nombre de visites à l'hôpital et permettre de rendre la maternité plus sûre.

Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à terminale présentent un risque d'hypertension et de calcification des artères (rigidité plus importante) très élevé. Étant donné que les artères rigides peuvent influencer les mesures automatiques, une validation spéciale est requise avant que les tensiomètres puissent être recommandés chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.

Comme les enfants ont une fréquence respiratoire élevée et qu’il est difficile pour eux de rester immobiles, il est nécessaire de disposer d'un tensiomètre avec un algorithme de grande qualité et capable de filtrer ces artefacts. En outre, il est important d'offrir une large gamme de brassards qui couvre les très petites comme les grandes circonférences de bras. 
Les tensiomètres Microlife ont prouvé qu'ils couvraient tous ces aspects et pouvaient donc être recommandés pour les enfants et les adolescents âgés de 3 à 18 ans (Microlife WatchBP Office et O3 Ambulatory) et de 12 à 18 ans (tous les tensiomètres automatiques à brassard de Microlife et WatchBP Home).

Validations de brassard

Les brassards sont aussi importants que le tensiomètre.

Les validations sont généralement effectuées avec le brassard standard du modèle d'appareil correspondant. Cependant, Microlife s’est particulièrement efforcé de valider toutes les tailles et tous les types de brassards (brassards souples, brassards rigides, brassards de taille différente, etc.). En raison de la forte augmentation du nombre de personnes en surpoids, les validations des brassards XL sont devenues essentielles. Afin de garantir l’obtention de valeurs de tension artérielle correctes chez ces patients, Microlife a mis au point un brassard XL qui a été validé pour une mesure précise de la tension artérielle chez les patients ayant une circonférence de bras importante. Microlife est le seul fournisseur de tensiomètres de surveillance à domicile avec une validation explicite pour le brassard XL et est fortement recommandé pour les patients en surpoids.

Cliquez ici pour en apprendre plus sur les différents types et tailles de brassard.

Aperçu de toutes les validations Microlife destinées aux patients spécifiques :

Études complémentaires

Technologie AFIB de Microlife : détection de la fibrillation auriculaire.

Outre les validations mentionnées dans cette brochure, d'autres études ont également été réalisées sur d'autres technologies et méthodes de mesure innovantes de Microlife. Celles-ci fonctionnent avec de nouvelles technologies ou méthodes de mesure qui sont utilisées dans les tensiomètres. Des institutions reconnues, telles que les universités d'Oxford, Athènes, Rome, Maastricht, Hong-Kong et New York, ont publié des études cliniques sur la technologie Microlife AFIB, qui est appliquée exclusivement aux tensiomètres à brassard Microlife. Toutes les études ont montré que la technologie AFIB de Microlife peut détecter automatiquement et avec une grande précision les fibrillations auriculaires dangereuses, la cause la plus fréquente d'un accident vasculaire cérébral. Microlife AFIB est à ce jour la seule technologie approuvée dans le monde pour le dépistage de la FA pendant la mesure de la pression artérielle. (MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

Pour en apprendre davantage sur la technologie AFIB

Technologie MAM de Microlife, 3 mesures en un clic.

D'autres études ont examiné l’utilité des mesures multiples de la tension artérielle, une technique qui est également automatisée dans les modèles Microlife (technologie dite MAM). Dans ces études, des intervalles de temps entre les mesures individuelles ont été observés afin d'obtenir des résultats de mesure valides à la fin. Un temps de pause de 15 secondes pour la mesure oscillométrique a été déterminé comme étant une valeur de référence suffisante ; il en est de même pour la technologie MAM.

Pour en apprendre davantage sur la technologie MAM

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